A PLUM Safety áttért az MDR-re

A PLUM Safety áttért az MDR-re

Az európai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet, EU-MDR 2017/745

Mit jelent az MDR-re való áttérés?

A Plum Safety szemöblítő termékei hivatalosan áttértek a korábbi MDD-ről (orvostechnikai eszközökről szóló irányelv) az MDR-re (orvostechnikai eszközökről szóló rendelet). Ez azt jelenti, hogy a termékeket az EU orvostechnikai eszközökre vonatkozó szigorúbb követelményeinek megfelelően értékelték, dokumentálták és tanúsították. Az áttérés a minőség jelentős javulását jelzi, és biztosítja, hogy a termékek megfelelnek a biztonságra, a nyomon követhetőségre és a dokumentációra vonatkozó legújabb követelményeknek.

Mi a különbség az MDD és az MDR között?

Az EU MDR az MDD-nél szigorúbb szabályokat vezet be, hogy az orvostechnikai eszközök biztonságosabbak legyenek és jobban teljesítsenek: magasabb biztonsági szabványokat, nagyobb hangsúlyt a felhasználók biztonságára, folyamatos fejlesztést és nyomon követhetőséget jelent.

A legfontosabb változások közül néhány:

• szigorúbb tanúsítás és dokumentáció
• átfogóbb ellenőrzés a bejelentett szervezetek részéről
• nagyobb átláthatóság az eszközöket használók és értékelők számára
• új eszközbesorolások az MDR alatt: a Plum Safety szemöblítő termékei az Is osztályból az IIb osztályú orvostechnikai eszközök közé kerülnek, ami szigorúbb követelményeket jelent a műszaki dokumentációra és a minőségirányítási rendszerekre

Emellett a termékek új neve Plum Wound and Eyewash lett, hogy tükrözze a kibővített rendeltetést: használhatók a szem, a bőr és a sebek öblítésére.

Hogyan ismerheti fel a különbséget az MDD és az MDR szemöblítő között?

• Megváltozott terméknév. MDD: Plum Eyewash. MDR: Plum Wound and Eyewash.
• Megváltozott piktogramok a címkén. MDD: szemen használható. MDR: sebeken és szemen használható.

Az MDR szerinti termékeken:

• jobb a nyomon követhetőség, a jól látható jelölésnek köszönhetően (tétel/lot, UDI és gyártási dátum)
• a címke azokra a nyelvekre le van fordítva, ahol a terméket értékesítik (többrétegű címke)

Emellett a termék teljes életciklusa alatt magasabb dokumentációs és minőségi követelmények érvényesek.

Az MDR szerinti adatlapokat itt találja: PLUM adatlapok (MDR)

Kapcsolódó cikkek: A szimbólumok jelentése · Szemöblítés: hogyan és miért?